XENETIX 350 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 100 ML 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XENETIX 350 (350 mg İyot/mL) enjeksiyonluk solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her 100mL’de

İyobitridol………………………………………………………….. 76,780 g

(karşılık gelen iyot miktarı…………………………………………. 35,00 g)

Yardımcı Maddeler:

Edetat kalsiyum disodyum………………………………………… 0.0100 g

Sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)……. q.s. pH=7,3

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon.

XENETIX, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, düşük

osmolaliteli, tri-iyotlu bir kontrast maddedir.

Osmolalite (37°C) : 915 mOsm/kg

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

XENETIX, aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla kullanılır.

Yetişkinler ve cocuklar için:

- İntravenöz ürografi,

- Beyin ve tüm vücut bilgisayarlı tomografi,

- İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi,

- Arteriyografi,

- Anjiyokardiyografi.

Spesifik klinik çalışma olmadığı için XENETIX myelografide endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanı

sıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Önerilen i.v. dozlar aşağıdaki gibidir:

Endikasyonlar Ortalama doz Toplam hacim

mL/kg (min/maks) mL

IV Ürografi ile enjeksiyon 1.0 50-100

-beyin 1,0 40-100

-tüm-vücut 1,8 90-180

Intravenöz dijital

substraksiyon anjiyografisi 2,1 95-250

Arteriografi:

-periferal 2,2 105-205

-alt ekstremite 1,8 80-190

-abdominal 3,6 155-330

Anjiyokardiyografi

-yetişkin 1,9 65-270

-çocuk 4,6 10-130

Uygulama şekli:

İntravenöz enje...