XENETIX 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 50 ML 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENETIX 300 (300 mg İyot/mL) enjeksiyonluk solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her 100mL’de
İyobitridol………………………………………………………….. 65,810 g
(karşılık gelen iyot miktarı………………………………………… 30,00 g)
Yardımcı maddeler:
Edetat kalsiyum disodyum………………………………………… 0.0100 g
Sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)……. q.s. pH=7,3
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon.
XENETIX, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, düşük
osmolaliteli, tri-iyotlu bir kontrast maddedir.
Osmolalite (37°C) : 695 mOsm/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
XENETIX, aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla kullanılır.
Yetişkinler ve cocuklar için:
- İntravenöz ürografi,
- Beyin ve tüm vücut bilgisayarlı tomografi,
- İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi,
- Arteriyografi,
- Anjiyokardiyografi.
Spesifik klinik çalışma olmadığı için XENETIX myelografide endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanacak doz, özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanı
sıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Önerilen i.v. dozlar aşağıdaki gibidir:
Endikasyonlar Ortalama doz Toplam hacim
mL/kg (min/maks) mL
Ürografi:
-hızlı IV enjeksiyon ile 1.2 50-100
-yavaş IV enjeksiyon ile 1.6 100
-beyin 1.4 20-100
-tüm-vücut 1.9 20-150
Intravenöz dijital
substraksiyon anjiyografisi 1.7 40-270
Arteriografi:
-serebral 1.8 45-210
-alt ekstremite 2.8 85-300
Anjiyokardiyografi 1.1 70-125
Uygulama şekli:
İntravenöz enjeksiy...