XENETIX 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON 200 ML 1FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XENETIX 300 (300 mg İyot/mL) enjeksiyonluk solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her 100mL’de

İyobitridol………………………………………………………….. 65,810 g

(karşılık gelen iyot miktarı………………………………………… 30,00 g)

Yardımcı maddeler:

Edetat kalsiyum disodyum………………………………………… 0.0100 g

Sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)……. q.s. pH=7,3

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk solüsyon.

XENETIX, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik, suda çözünür, düşük

osmolaliteli, tri-iyotlu bir kontrast maddedir.

Osmolalite (37°C) : 695 mOsm/kg

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

XENETIX, aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla kullanılır.

Yetişkinler ve cocuklar için:

- İntravenöz ürografi,

- Beyin ve tüm vücut bilgisayarlı tomografi,

- İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi,

- Arteriyografi,

- Anjiyokardiyografi.

Spesifik klinik çalışma olmadığı için XENETIX myelografide endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz, özellikle çocuklarda, hastanın vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanı

sıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Önerilen i.v. dozlar aşağıdaki gibidir:

Endikasyonlar Ortalama doz Toplam hacim

mL/kg (min/maks) mL

Ürografi:

-hızlı IV enjeksiyon ile 1.2 50-100

-yavaş IV enjeksiyon ile 1.6 100

-beyin 1.4 20-100

-tüm-vücut 1.9 20-150

Intravenöz dijital

substraksiyon anjiyografisi 1.7 40-270

Arteriografi:

-serebral 1.8 45-210

-alt ekstremite 2.8 85-300

Anjiyokardiyografi 1.1 70-125

Uygulama şekli:

İntravenöz enjeksiy...