XELTABIN 500 MG 120 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XELTABİN® 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kapesitabin 500 mg
Her bir film kaplı tablet 500 mg kapesitabin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz anhidröz 25,47 mg
Kroskarmeloz sodyum 31.46 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında “500” basılı ve diğer tarafı düz; şeftali renkli, oblong şeklinde, bikonveks film kaplı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
XELTABİN® lokal olarak ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde,
antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra ya da antrasiklin kullanımının
kontrendike olduğu durumlarda taksanlar ile kombine olarak; taksan ve antrasiklin tedavisi almış
hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
Kolon, kolorektal kanser
Erken evre opere edilmiş evre III, lenf nodu metastazı bulunan kolon kanserli hastaların adjuvant
tedavisinde okzaliplatinle kombine olarak kullanımı endikedir.
Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir.
Mide kanseri
Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatinle kombinasyon halinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
XELTABİN® yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli yetkin bir
hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin özellikle ilk siklusu boyunca yakından
izlenmelidir.
1/26 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Monoterapi
Kolon, kolorektal ve meme kanseri
Önerilen XELTABİN® monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m2
(sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m2 günlük doza eşdeğe...