XATRAL XL 10 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XATRAL XL 10 mg denetimli salım tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir denetimli salım tableti, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde:

Mannitol 10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Denetimli salım tableti

Yuvarlak, bikonveks, üç katlı tablet; iki sarı tabaka arasında beyaz tabaka yer almaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve

BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanılır.

BPH: Her gün 1 tablet alınır.

BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her gün 1 tablet alınır. Akut

üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter

çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.

BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği

olan hastalar (kreatinin klerensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik

güvenlilik verileri olmadığından, XATRAL XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan

hastalara (kreatinin klerensi <30 ml/dak, bkz. 4.3 ) verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

XATRAL XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3).

1/8 Pediyatrik popülasyon:

XATRAL XL’ın etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.

Bu nedenle XATRAL XL pediyatrik popülasyon...