XATRAL XL 10 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XATRAL XL 10 mg denetimli salım tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Bir denetimli salım tableti, 10 mg alfuzosin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde:
Mannitol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Denetimli salım tableti
Yuvarlak, bikonveks, üç katlı tablet; iki sarı tabaka arasında beyaz tabaka yer almaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve
BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin erkeklerde kullanılır.
BPH: Her gün 1 tablet alınır.
BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her gün 1 tablet alınır. Akut
üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter
çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.
BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği
olan hastalar (kreatinin klerensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik
güvenlilik verileri olmadığından, XATRAL XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastalara (kreatinin klerensi <30 ml/dak, bkz. 4.3 ) verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
XATRAL XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3).
1/8 Pediyatrik popülasyon:
XATRAL XL’ın etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.
Bu nedenle XATRAL XL pediyatrik popülasyon...