XARELTO 2,5 MG 56 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XARELTO® 2,5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rivaroksaban 2,5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 35,7 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 2,5 ve bir üçgen baskısı bulunan açık sarı, yuvarlak,

bikonveks, 6 mm çapında ve 9 mm eğrilik yarıçapında film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

XARELTO, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile birlikte tienopiridinler (klopidogrel

veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner sendrom (AKS) (ST elevasyonsuz ya da ST

elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil angina) sonrası hastalarda kardiyovasküler (KV)

ölüm, miyokard infarktüsü (MI) ve stent trombozunun önlenmesinde endikedir (bkz. bölüm 4.2

Pozoloji ve uygulama şekli).

XARELTO, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulandığında, yüksek iskemik olay riski taşıyan

koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik arter hastalığı (PAH) olan yetişkin

hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dır.

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Günde iki kez XARELTO 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA dozu ya da 75 mg/gün

klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak 75-100 mg/gün ASA dozu almalıdır.

KAH veya PAH

Günde iki kez XA...