XARELTO 15 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XARELTO® 15 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Rivaroksaban 15 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 25,4 mg (24,1 mg laktoza eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde 15 baskısı bulunan, kırmızı, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
XARELTO, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
- konjestif kalp yetmezliği,
- hipertansiyon,
- yaş ≥75,
- diabetes mellitus,
- önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
XARELTO yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
XARELTO, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
1/35 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun
süre devam edilmelidir (bkz. 4.4 bölüm “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün,...