XARELTO 10 MG 10 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XARELTO® 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Rivaroksaban 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 27,90 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde 10 ve bir üçgen baskısı bulunan açık kırmızı,

yuvarlak, bikonveks ve 6 mm çapında film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

XARELTO alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatını geçiren hastalarda, venöz

tromboembolizmin (VTE) önlenmesinde endikedir.

XARELTO, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisinde ve rekürren DVT ve Pulmoner

Embolizm (PE)’in önlenmesinde endikedir.

XARELTO, Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Alt ekstremitelerin majör ortopedik ameliyatlarında VTE’nin önlenmesi

Önerilen doz günde bir kez oral yoldan alınan 10 mg rivaroksabandır. Hemostazın sağlanmış

olması koşuluyla, ilk doz ameliyattan 6 ila 10 saat sonra alınmalıdır.

Tedavinin süresi, hastanın ortopedik ameliyatın tipine göre saptanan venöz trombolizme ilişkin

bireysel riskine bağlıdır.

- Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi önerilir.

- Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi önerilir.

Bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, eskisi gibi günde bir...