XAMATE 200 MG 60 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XAMATE 200 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Topiramat 200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 3.2 mg

Mannitol 220 mg

Sodyum nişasta glikolat Tip A 80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Koyu somon renkli, oblong, bikonveks, film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:

XAMATE, yetişkin, adölesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda

monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.

XAMATE, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve

çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.

XAMATE, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak

endikedir.

Migren:

XAMATE, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. XAMATE’ın akut migren tedavisinde

etkililiği değerlendirilmemiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre

edilmesi önerilmektedir.

XAMATE’ın, film kaplı tablet formülasyonu mevcuttur. Film kaplı tabletlerin kırılmaması

gerekmektedir.

XAMATE tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli

değildir. Fenitoin tedavisine XAMATE eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için,

fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. XAMATE tedavisine fenitoin ve

1 / 23

karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, XAMATE dozunun ayarlanması

gerekebilir.

XAMATE yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak...