XAMATE 100 MG 60 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAMATE 100 mg Film Kaplı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Topiramat 100 mg
Yardımcı maddeler:
Mannitol 110 mg
Sodyum nişasta glikolat Tip A 40 mg
Sunset sarısı 0.05 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, oblong, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Epilepsi:
XAMATE, yetişkin, adölesan ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda
monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.
XAMATE, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve
çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
XAMATE, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak
endikedir.
Migren:
XAMATE, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. XAMATE’ın akut migren tedavisinde
etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre
edilmesi önerilmektedir.
XAMATE’ın, film kaplı tablet formülasyonu mevcuttur. Film kaplı tabletlerin kırılmaması
gerekmektedir.
XAMATE tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli
değildir. Fenitoin tedavisine XAMATE eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için,
fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. XAMATE tedavisine fenitoin ve
1 / 24
karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, XAMATE dozunun ayarlanması
gerekebilir.
XAMATE yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutularak ...