XALKORI 250 MG 60 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XALKORİ 250 mg Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Krizotinib 250 mg
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
0 boyutunda, pembe opak kapak ve gövdesi olan, kapak üzerinde “Pfizer” ve gövde üzerinde
“CRZ 250” yazılı sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış
metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde
endikedir.
XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, daha
önce tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
XALKORİ, ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik küçük hücreli dışı akciğer
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.
ALK ve ROS1 testleri, üniversite hastanelerinde, eğitim ve araştırma hastanelerinde veya bu
test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda yapılmış olmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
XALKORİ kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı
ve kullanılmalıdır.
ALK ve ROS1 Testleri
Doğru ve valide edilmiş ALK veya ROS1 testi XALKORİ ile tedavi edilecek hastaların
belirlenmesinde gereklidir (bkz. bölüm 5.1 çalışmalarda kullanılan testler ile ilgili bilgi).
XALKORİ tedavisi başlanmadan önce, ALK ve...