XALKORI 250 MG 60 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XALKORİ 250 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Krizotinib 250 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

0 boyutunda, pembe opak kapak ve gövdesi olan, kapak üzerinde “Pfizer” ve gövde üzerinde

“CRZ 250” yazılı sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış

metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde

endikedir.

XALKORİ, ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, daha

önce tedavi almış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik küçük hücreli dışı akciğer

kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.

XALKORİ, ROS1 pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış metastatik küçük hücreli dışı akciğer

kanseri hastalarının tedavisinde endikedir.

ALK ve ROS1 testleri, üniversite hastanelerinde, eğitim ve araştırma hastanelerinde veya bu

test için sertifikalı özel hastaneler veya laboratuvarlarda yapılmış olmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

XALKORİ kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı

ve kullanılmalıdır.

ALK ve ROS1 Testleri

Doğru ve valide edilmiş ALK veya ROS1 testi XALKORİ ile tedavi edilecek hastaların

belirlenmesinde gereklidir (bkz. bölüm 5.1 çalışmalarda kullanılan testler ile ilgili bilgi).

XALKORİ tedavisi başlanmadan önce, ALK ve...