XAGRILYN 0,5 MG SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XAGRİLYN 0,5 mg Sert Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid hidroklorür
içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50 mg
Laktoz anhidröz (inek sütü kaynaklı) 37,14 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert Kapsül.
Beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsül (kapsül no:2).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya
hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen
yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir.
Ayrıca, XAGRİLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik
myeloid lösemi, trombositozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu)
seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde
edilemezse kullanılabilir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
XAGRİLYN ile tedavi, esansiyel trombositemi hastalığının tedavisinde deneyimli bir tabip
tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1mg/gündür, bu doz oral olarak günde iki defa
alınarak sağlanır (0,5 mg/doz).
Başlangıç dozu en az bir hafta sürdürülmelidir. Bir hafta sonrasında, trombosit sayısını
600x109/l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal olarak da 150 x 109/l ve
400 x 109/l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak için doz bireysel
temelde titre edilebilir. Doz artışı, herhangi bir haftada 0,5 mg/gün’ü aşmamalıdır ve önerilen
maksimum tek doz 2,5 mg’ı aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). Kl...