XAGRILYN 0,5 MG SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XAGRİLYN 0,5 mg Sert Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir sert kapsül 0,5 mg anagrelide eşdeğer 0,61 mg anagrelid hidroklorür

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 50 mg

Laktoz anhidröz (inek sütü kaynaklı) 37,14 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert Kapsül.

Beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsül (kapsül no:2).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

XAGRİLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu olan veya

hidroksiüre kullanımı sonrası tolere edilemeyecek derecede anemi ve/veya lökopeni gelişen

yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi tedavisinde endikedir.

Ayrıca, XAGRİLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (miyelofibrosiz, polisitemia vera, kronik

myeloid lösemi, trombositozla giden atipik myeloproliferatif/ myelodisplastik sendromlu)

seyrinde gelişen trombositoz tedavisinde, yukarıdaki koşullarda hidroksiüre ile yanıt elde

edilemezse kullanılabilir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

XAGRİLYN ile tedavi, esansiyel trombositemi hastalığının tedavisinde deneyimli bir tabip

tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji

Anagrelid için önerilen başlangıç dozu 1mg/gündür, bu doz oral olarak günde iki defa

alınarak sağlanır (0,5 mg/doz).

Başlangıç dozu en az bir hafta sürdürülmelidir. Bir hafta sonrasında, trombosit sayısını

600x109/l düzeyi altına düşürmek ya da bu düzeyde tutmak ve ideal olarak da 150 x 109/l ve

400 x 109/l aralığında tutmak için gerekli en düşük etkin doza ulaşmak için doz bireysel

temelde titre edilebilir. Doz artışı, herhangi bir haftada 0,5 mg/gün’ü aşmamalıdır ve önerilen

maksimum tek doz 2,5 mg’ı aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). Kl...