VARLES 50 MG 20 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VARLES 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Deksketoprofen 50 mg

(50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,76 mg deksketoprofen trometamol)

Yardımcı maddeler:

Laktoz 431,24 mg

Kroskarmelloz sodyum 20,00 mg

Lesitin (soya) (E322) 0,35 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong, bikonveks, bir tarafı çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya

bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Oral kullanım içindir.

Genel Popülasyon:

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle 75 mg’dır (8 saatte bir 25 mg [1/2

tablet]). Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.

Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu

kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).

VARLES uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile

sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tüm NSAİİ’ler gibi VARLES tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır.

Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bakınız

Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması

önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza

indirilmelidir. VARLES orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

...