VAQTA 50 U./1 ML YETISKINLER ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAQTA 50U./1 ml yetişkinler için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)
Yetişkinler için.
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 doz (1 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:
Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)1, 2 ……………….. 50 U3
1 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.
2 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.45 mg Al 3+).
3 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.
Yardımcı maddeler:
Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehidi eser miktarda içerebilir.
Sodyum borat…………………………….0.070mg
Sodyum klorür…………………………... 9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
İntramüsküler kullanım içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
VAQTA (50U/1mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi aktif
profilaksi için endikedir. VAQTA (50U/1mL), enfeksiyona yakalanma ya da enfeksiyonu
bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından risk altında
olan (örneğin, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü [HIV] taşıyanlar ya da tanı konmuş karaciğer
hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar) 18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilir.
VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.
Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten
en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.
VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Aşılama dizisi, aşağıd...