VAQTA 50 U./1 ML YETISKINLER ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAQTA 50U./1 ml yetişkinler için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)

Yetişkinler için.

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 doz (1 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)1, 2 ……………….. 50 U3

1 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.

2 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.45 mg Al 3+).

3 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.

Yardımcı maddeler:

Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehidi eser miktarda içerebilir.

Sodyum borat…………………………….0.070mg

Sodyum klorür…………………………... 9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

İntramüsküler kullanım içindir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAQTA (50U/1mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi aktif

profilaksi için endikedir. VAQTA (50U/1mL), enfeksiyona yakalanma ya da enfeksiyonu

bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından risk altında

olan (örneğin, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü [HIV] taşıyanlar ya da tanı konmuş karaciğer

hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar) 18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilir.

VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.

Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten

en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.

VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşılama dizisi, aşağıd...