VAQTA 25 U./0,5 ML COCUKLAR ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAQTA 25U./0.5 ml çocuklar için enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Hepatit A Aşısı (inaktif, adsorbe)

Çocuklar ve ergenler için.

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki etkin maddeyi içerir:

Hepatit A virüsü (CR 326F suşu) (inaktif)1, 2 ………………. 25 U3

1 İnsan diploid (MRC–5) fibroblast hücrelerinde üretilmiştir.

2 Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbe edilmiştir (0.225 mg Al 3+).

3 Birimler, üretici Merck Sharp &Dohme Corp.'ın kurum içi yöntemlerine göre ölçülmüştür.

Yardımcı maddeler:

Bu aşı üretim prosesinde kullanılan neomisin ve formaldehidi eser miktarda içerebilir.

Sodyum borat…………………………….0.035mg

Sodyum klorür…………………………... 4.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

İntramüsküler kullanım içindir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VAQTA (25U/0.5mL), hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığa karşı maruziyet öncesi

aktif profilaksi için endikedir. VAQTA (25U/0.5mL), enfeksiyona yakalanma ya da

enfeksiyonu bulaştırma riski taşıyan ya da enfekte ise yaşamı tehdit edici hastalık açısından

risk altında olan (örneğin, tanı konmuş karaciğer hastalığıyla birlikte hepatit C olanlar), 12

aydan 17 yaşa kadar olan bireyler için önerilir.

VAQTA kullanımı resmi önerilere dayanmalıdır.

Optimum antikor yanıtı için birincil immünizasyon, hepatit A virüsüne beklenen maruziyetten

en az 2 hafta ve tercihen 4 hafta öncesinde uygulanmalıdır.

VAQTA, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanların neden olduğu hepatiti önlemez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Aşılama dizisi, aşağıdaki plana göre ver...