VALGANIR 450 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALGANİR 450 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTAİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film tablet 450 mg valgansiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
VALGANİR,
- Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs
(CMV) retiniti tedavisinde,
- Solid organ transplantasyonu hastalarında sitomegalovirüs (CMV) hastalığının
önlenmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir.
Standart doz
Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde
gansiklovir'e dönüşür. VALGANİR ile oluşan gansiklovir'in biyoyararlanımı, oral
gansiklovir'in 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle VALGANİR tablet'in aşağıda
açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları
ve önlemleri; 4.9. Doz aşımı ve tedavisi).
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde standart doz:
CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:
Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar
yiyecekler beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450 mg'lık iki tablet). Daha uzun
süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri).
1 CMV retinitinin idame tedavisi:
İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz
mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg'dır (450 mg'lık iki
tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda i...