VALEPTIK XR 500 MG UZATILMIS SALIMLI 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8.Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALEPTİK® XR 500 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir bölünebilir tablette:

500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:

Sodyum valproat 333 mg

Valproik asit 145 mg

Yardımcı maddeler:

Asesülfam potasyum 6 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzun etkili bölünebilir film kaplı tablet.

Beyaz, oblong, iki yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:

- Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik epilepsiler,

- Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,

- Sekonder jeneralize nöbetler,

- Mikst nöbet şekilleri.

Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye

cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.

1/25 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

VALEPTİK XR uzatılmış salımlı formülasyondur ve doruk plazma konsantrasyonlarını

düşürerek 24 saatlik periyotta plazma konsantrasyonunun daha düzenli olmasını sağlar.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden

kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır.

Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki

kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü

yeterli düzeyde...