VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALDOXAN 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Agomelatin 25 mg
Yardımcı maddeler (etkisi bilinen):
Laktoz monohidrat.................................61.84 mg
Sodyum Nişasta Glikolat (tip A)...............3.9 mg
Yardımcı maddeler için, bkz 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir
yüzünde mavi baskılı, film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde majör depresif hastalığın tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, yatmadan önce günde bir adet ağız yoluya alınan 25 mg
tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedaviye başladıktan iki hafta sonra, belirtilerde düzelme olmamışsa yatmadan önce tek
seferde 2 tablet alınarak, günlük doz 50 mg’a yükseltilebilir. Dozu arttırma kararı
verilirken, transaminazlarda daha fazla artış riski dikkate alınmalıdır. 50 mg’ye yapılacak
herhangi bir doz artışında hastanın bireysel risk/yarar dengesi temel alınmalı ve LFT
izlemine bağlı kalınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır.
Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi başlatılmamalıdır.
Tedavi süresince transaminazlar izlenmelidir: testler, tedavinin başında, daha sonra
periyodik olarak 3. haftada, 6. haftada, (akut faz sonrası), 12. haftada ve 24. haftada
(idame fazın sonunda) ve klinik olarak ne zaman gerekiyorsa tekrarlanmalıdır (Bakınız
bölüm 4.4). Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir
(Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).
Doz artırırken, tedavi başlangıcında olduğu gibi ...