VALDOXAN 25 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALDOXAN 25 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Agomelatin 25 mg

Yardımcı maddeler (etkisi bilinen):

Laktoz monohidrat.................................61.84 mg

Sodyum Nişasta Glikolat (tip A)...............3.9 mg

Yardımcı maddeler için, bkz 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir

yüzünde mavi baskılı, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde majör depresif hastalığın tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, yatmadan önce günde bir adet ağız yoluya alınan 25 mg

tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye başladıktan iki hafta sonra, belirtilerde düzelme olmamışsa yatmadan önce tek

seferde 2 tablet alınarak, günlük doz 50 mg’a yükseltilebilir. Dozu arttırma kararı

verilirken, transaminazlarda daha fazla artış riski dikkate alınmalıdır. 50 mg’ye yapılacak

herhangi bir doz artışında hastanın bireysel risk/yarar dengesi temel alınmalı ve LFT

izlemine bağlı kalınmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları testleri yapılmalıdır.

Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi başlatılmamalıdır.

Tedavi süresince transaminazlar izlenmelidir: testler, tedavinin başında, daha sonra

periyodik olarak 3. haftada, 6. haftada, (akut faz sonrası), 12. haftada ve 24. haftada

(idame fazın sonunda) ve klinik olarak ne zaman gerekiyorsa tekrarlanmalıdır (Bakınız

bölüm 4.4). Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda tedavi kesilmelidir

(Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).

Doz artırırken, tedavi başlangıcında olduğu gibi ...