VALCYTE ROCHE 450 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

2024-01-01 tarihinde güncellendi Perakende Satış Fiyatı [KDV DAHİL]: 11649.32 TL

Bu alan Sağlık Profesyonelleri içindir.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VALCYTE 450 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir

hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Pembe, oval, bir yüzünde ‘VCG’, bir yüzünde ‘450’ baskısı olan film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

VALCYTE,

- Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan erişkin hastalardaki

sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde,

- Kalp, böbrek ve karaciğer transplantasyonunda erişkin ve çocuk (0-18 yaş) hastalarda

sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması

gereklidir.

Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize olarak etkin madde

gansiklovire dönüşür. VALCYTE ile oluşan gansiklovirin biyoyararlanımı, oral

gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle VALCYTE tabletin aşağıda

açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde:

Erişkin hastalar

CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:

Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar

yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450 mg'lık iki tablet). Daha

uzun süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

CMV retinitinin idame tedavisi:

İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen

doz mümkün olduğu kadar yi...