VAGIFEM 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAGİFEM® 10 mcg film kaplı vajinal tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir vajinal tablet; 10 mikrogram östradiole eşdeğer 10.3 mikrogram östradiol hemihidrat
içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 17.9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı vajinal tablet.
Beyaz, film kaplı, bir yüzünde NOVO 278 yazılı, her iki yüzü dışbükey tabletler. Çap 6 mm.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğine bağlı vajinal atrofi semptomlarının
tedavisinde endikedir.
65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başlangıç dozu: 2 hafta süreyle günde 1 vajinal tablet.
İdame dozu: Haftada 2 defa 1 vajinal tablet.
Tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir.
Eğer bir doz unutulursa, unutulan bu doz hasta hatırladığında hemen alınmalıdır. Çift doz
alınmamalıdır.
Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve devamı için, etkili en düşük doz en
kısa süreyle kullanılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).
VAGİFEM® gibi sistemik östrojen maruziyetinin normal postmenopozal aralıkta kaldığı,
vajinal uygulama için östrojen ürünlerinin kullanımı sırasında progestajen ilavesi önerilmez
1 (ancak Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Endometriyal hiperplazi ve
karsinoma).
VAGİFEM®, uterusu olan veya olmayan kadınlarda kullanılabilir.
VAGİFEM® tedavisine başlamadan önce vajinal enfeksiyonlar tedavi edilmelidir.
Uygulama şekli:
VAGİFEM®, bölgesel bir östrojen tedavisi olduğundan, aplikatör kullanılarak vajina içine
uygulanır.
Uygulama:<...