VAGIFEM 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAGİFEM® 10 mcg film kaplı vajinal tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir vajinal tablet; 10 mikrogram östradiole eşdeğer 10.3 mikrogram östradiol hemihidrat

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 17.9 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı vajinal tablet.

Beyaz, film kaplı, bir yüzünde NOVO 278 yazılı, her iki yüzü dışbükey tabletler. Çap 6 mm.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğine bağlı vajinal atrofi semptomlarının

tedavisinde endikedir.

65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu: 2 hafta süreyle günde 1 vajinal tablet.

İdame dozu: Haftada 2 defa 1 vajinal tablet.

Tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir.

Eğer bir doz unutulursa, unutulan bu doz hasta hatırladığında hemen alınmalıdır. Çift doz

alınmamalıdır.

Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve devamı için, etkili en düşük doz en

kısa süreyle kullanılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).

VAGİFEM® gibi sistemik östrojen maruziyetinin normal postmenopozal aralıkta kaldığı,

vajinal uygulama için östrojen ürünlerinin kullanımı sırasında progestajen ilavesi önerilmez

1 (ancak Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Endometriyal hiperplazi ve

karsinoma).

VAGİFEM®, uterusu olan veya olmayan kadınlarda kullanılabilir.

VAGİFEM® tedavisine başlamadan önce vajinal enfeksiyonlar tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli:

VAGİFEM®, bölgesel bir östrojen tedavisi olduğundan, aplikatör kullanılarak vajina içine

uygulanır.

Uygulama:<...