URSOVEF 250 MG 100 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URSOVEF 250 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

250 mg Ursodeoksikolik asit (Tavuk safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong, bikonveks, film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer

biliyer kolanjit) tedavisinde,

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı

15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra

taşlarının eritilmesinde,

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında

• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda

veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek

seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

- Yutma zorluğu olan hastala...