URSOMED 300 MG 100 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URSOMED 300 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir URSOMED, etkin madde olarak 300 mg ursodeoksikolik asit içerir.

Yardımcı madde(ler):

Carmoisine (E122), Ponceau (E124).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül

Beyaz veya beyazımsı toz içeren, skarlet kırmızısı - pembe opak, sert jelatin kapsül, kapsül

boyutu 0.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer

biliyer kolanjit) tedavisinde,

- Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,

çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)

- Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,

- Gebeliğin intrahepatik kolestazında,

- Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

- Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

- Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş

dozlarda veya tek seferde)

- Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

- Gebeliğin intrahepatik kolestazında:

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

- Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya

tek...