URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 100 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOMED 250 mg/5 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml süspansiyon (= 1 kap ölçek), etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit
(tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Mikrokristalin selüloz / Karmeloz sodyum……200 mg
Sodyum klorür…………………………...……….3 mg
Sodyum sitrat 2 H O…………….……………...25 mg
Sodyum siklamat……………….………………25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Beyaz ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları içeren, limon kokulu homojen
süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji :
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün (akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölü...