URSOFALK 250 MG/5 ML 250 ML SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOFALK® 250 mg/5 ml süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 ml süspansiyon (= 1 kap ölçek), etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit
(sığır safrasından üretilen bir safra asididir) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Ksilitol 1600 mg
Sodyum klorür 3,00 mg
Sodyum sitrat 2H O 25,00 mg
Sodyum siklamat 25,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Beyaz renkte, limon kokulu homojen oral süspansiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolusent) kolesterol
safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (akşamları yatmadan önce tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların te...