URSACTIVE 250 MG 100 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

URSACTİVE® 250 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir URSACTİVE kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuk

safrası kaynaklı) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Jelatin Kapsül sığır kaynaklıdır.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer

biliyer kolanjit) tedavisinde,

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,

çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)

kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz proflaksisinde,

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,

• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş

dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce veya tek seferde)

1 / 9

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:

6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek