UROMITEXAN 400 MG 15 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UROMITEXAN® 400 mg/4 mi IV enjeksiyon için çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her mi 100 mg mesna içerir. Her ampui 4 mi (400 mg) mesna içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum edetat ve sodyum hidroksit (topiam sodyum: 1 mmol (23 mg) / 10 mi).

Yardımcı maddeler için bölüm 6.l’e bakırnz.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz enjeksiyon için çözelti.

Beyaz kırma çizgili renksiz ampuller içerisinde berrak ve renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyoniar

UROMITEXAN, oksazafosforinlerin (ifosfamid, siklofosfamid, trofosfomid) idrar yollarına

toksisitesini önlemede endikedir.

UROMITEXAN, her dozdaki ifosfamid tedavisinde verilmelidir. Siklofosfamid ve

trofosfomid ile olan tedavilerde 10 mg/kg’ın üzerindeki yüksek dozlarda veya özel risk taşıyan

hastalarda öneriiir (Başlıca risk faktörleri: daha önceden pelvis bölgesine radyoterapi

uygulanmış olması; önceki ifosfamid, sikiofosfamid veya trofosfomid tedavisi sırasında sistit

gelişmiş olması; idrar yollarında bir rahatsızlık olması).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Oksazafosforinlerin idrar yollarına toksisitesini önleyebilmek için, yeterli miktarda

UROMITEXAN verilmesi önemlidir.

İdrar çıkışı saatte 100 ml olacak şekilde devam ettirilmeli (bu durum oksazafosforinlerle

tedavi için de gereklidir) ve tedavi boyunca hastanın idrarı, hematüri ve proteinüri açısından

izlenmelidir.

Oksazafosforinlerle tedavinin sürdürüldüğü süreye ek olarak, idrarda oksazafosforin

metabolitleri düzeyi toksik olmayan düzeylere düşene kadar UROMITEXAN tedavisine

devam edilmelidir. Bu toksik olmayan düzeylere genelde oksazafosforin uygulamasından 8-

12 saat sonra inilirse de, bu süre uygulanan oksazafosforin dozuna göre değişebilir.

UR...