UPTRAVI 400 MCG 60 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UPTRAVİ® 400 mcg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 400 mcg seleksipag içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, kırmızı renkli, bir tarafında “4” oymalı film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
UPTRAVİ, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin hastalarda pulmoner arteriyel
hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin reseptör antagonisti
(ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu
hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan hastalarda
monoterapi olarak endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal
PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile
ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve
izlenmelidir.
Pozoloji:
Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu
Her hasta, günde iki defa verilen 200 mcg ile günde iki defa verilen 1600 mcg’ye
(kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz aralığında, kişisel olarak tolere edilen en
yüksek doza kadar titre edilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki defa verilen 20...