UPTRAVI 1000 MCG 60 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

UPTRAVİ® 1000 mcg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 1000 mcg seleksipag içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Yuvarlak, turuncu renkli, bir tarafında “10” oymalı film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

UPTRAVİ, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin hastalarda pulmoner arteriyel

hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin reseptör antagonisti

(ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu

hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan hastalarda

monoterapi olarak endikedir.

Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal

PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile

ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve

izlenmelidir.

Pozoloji:

Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu

Her hasta, günde iki defa verilen 200 mcg ile günde iki defa verilen 1600 mcg’ye

(kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz aralığında, kişisel olarak tolere edilen en

yüksek doza kadar titre edilmelidir.

Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki defa verilen...