ULTROX 40 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTROX 40 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41.656 mg rosuvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 64.15 mg
FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı sarısı FCF) (E110) 0.0052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler, adölesanlar ve 10 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin
uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin
yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ULTROX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ULTROX dozu, mevcut kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye ed...