ULTIVA 5 MG 5 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ULTIVA 5 mg IV İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak için Liyofilize Toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakonda;

5 mg remifentanil’e eşdeğer 5.483 mg remifentanil hidroklorür (1 mg/ml)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz

Steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ULTIVA, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında,

analjezik ajan olarak kullanılır.

Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyonu

sağlamada endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ULTIVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli

donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması

dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak

eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının

açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir.

ULTIVA’nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya

da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu infüzyon hattı potansiyel ölü

boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına bağlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.6,

Hastanın anestezik ihtiyacına göre ULTIVA dozunu ayarlamaya yardımcı, vücut ağırlığı ile

infüzyon hızları örneklerini içeren tabloların bulunduğu uygulama talimatları).

Kullanımdan sonra kalan ULTIVA’nın uzaklaştırılması için hattın yeterli derecede

temizlenmesinde infüzyon hattının ayrılması ve...