ULCOREKS 40 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ULCOREKS® 40 mg enterik kaplı film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her enterik kaplı tablet etkin madde olarak 40 mg pantoprazole eşdeğer 45.1 mg pantoprazol

sodyum seskihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421) 50.0 mg

Kroskarmeloz sodyum 10.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet

Açık sarı renkli, enterik kaplı, düz oblong tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

- Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu

mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,

- Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

- Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet ULCOREKS40 mg Enterik Kaplı Film Tablet’tir. Bazı durumlarda

doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet ULCOREKS 40 mg Enterik Kaplı Film Tablet). 4

haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H. Pylori eradikasyonunda

H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması

için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerin reçetelenmesi için varsa

1 / 13 ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önünde bulundurulmalıdır. H. pylori

eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki ko...