UGEFAL 250 MG 100 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UGEFAL 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ursodeoksikolik asit 250 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum stearil fumarat 5.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
1 / 9
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
• Yutma zor...