UCEDANE 200 MG DAGILABILIR TABLET (60 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UCEDANE 200 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet 200 mg karglumik asit içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet.
Çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında “L/L/L/L”
baskılı tablet
Tablet dört eşit doza bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
UCEDANE, N-asetilglutamat sentaz primer yetmezliğine bağlı hiperamonyemi tedavisinde
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
UCEDANE tedavisi, metabolik rahatsızlıkların tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde
başlatılmalıdır.
Klinik deneyime bağlı olarak, tedavi yaşamın ilk günü kadar erken bir dönemde başlatılabilir.
Başlangıçtaki günlük doz 100 mg/kg olmalıdır ve gereken durumlarda tedaviye 250 mg/kg kadar
yüksek dozda başlanabilir.
Daha sonra normal amonyak plazma düzeylerini sürdürmek için bireysel olarak ayarlanmalıdır
(bkz. bölüm 4.4).
Uzun dönemde, yeterli metabolik kontrol elde edildiği sürece dozun kiloya göre yükseltilmesi
gerekmeyebilir; günlük dozlar 10 mg/kg ila 100 mg/kg arasında değişmektedir.
Karglumik asit yanıt testi
Herhangi bir uzun dönem tedaviye başlamadan önce, karglumik aside bireysel yanıtın test
edilmesi önerilir. Aşağıda çeşitli örnekler verilmiştir:
- Komadaki bir çocukta, tedaviye günlük 100 ila 250 mg/kg’lık dozla başlayın ve en
azından her uygulama ö...