TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TORISEL® 25 mg/ml i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir.

Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/ml temsirolimus içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi:

Her bir ml’de;

Susuz etanol (394,6mg)

Propilen glikol (503,3 mg) içerir.

Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçin Seyreltici:

Her bir flakon çözücü (2.2ml);

Susuz etanol (438 mg) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti içeren flakon.

Konsantre berrak, renksiz-açık sarı renkte çözeltidir, görünür partikül içermez.

Seyreltici berrak-hafif bulanık olabilen, açık sarı-sarı renkte çözeltidir, görünür partikül

içermez.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya beklenmeyen toksisite meydana

geldiği zamana kadar sürdürülmelidir. İncelenen popülasyonların hiçbiri için (ör, cinsiyet,

yaşlılık) özel doz ayarlaması gerekmez.

Uygulama şekli:

TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek uygulanmalıdır.

Temsirolimusun her bir dozuna başlamadan yaklaşık 30 dakika önce intravenöz olarak 25-50

mg arasında difenhidramin (ya da benzer bir antihistaminik) verilmelidir. (bakınız bölüm 4.4)

İlerlemiş renal hücreli karsinom için önerilen TORISEL dozu haftada bir kez 30–60 dakikalık

sürede infüzyon olarak uygulanmak üzere 25 mg’dır.

TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi

altında uygulanmalıdır.

Şüphelenilen advers reaksiyonların ...