TADOCEL 80 MG/2 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TADOCEL 80 mg/2 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Konsantre çözelti içeren flakonun her bir ml’si;

Etkin madde:

Dosetaksel 40.0 mg

Yardımcı maddeler

Saf etanol 100.0 mg

Seyreltme çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si;

Saf etanol 93.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için Konsatre Çözelti, berrak görünümlü, yağlı, sarı renkli bir çözeltidir.

Çözücü, etanol ve saf su içeren berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

TADOCEL,

− Antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere

edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde,

− Doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak

ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde,

− Daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme

kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici

ajan içermelidir.

− Trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış

aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde,

− TADOCEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal

olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki

tedavi antrasiklin içermelidir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri

TADOCEL,

− Sisplatin ile kombinasyon halinde rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik

küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan ve bu hastalık için daha önce kem...