TADOCEL 20 MG/1 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TADOCEL 20 mg/1 mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir mL’si;

Etkin Madde:

Dosetaksel …….. 20 mg

Yardımcı Madde(ler):

Saf etanol ……… 400 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk konsantre çözelti

Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Meme kanseri

TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak

opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere

edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre

meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif

meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).

TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı

olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya

3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.

TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal

olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.

TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik

meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya

alkilleyici ajan içermelidir.

TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi

almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme

Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 p...