TADOCEL 20 MG/1 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TADOCEL 20 mg/1 mL İ.V. infüzyonluk konsantre çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözeltisi içeren flakonun her bir mL’si;
Etkin Madde:
Dosetaksel …….. 20 mg
Yardımcı Madde(ler):
Saf etanol ……… 400 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti
Konsantre berrak, uçuk sarı bir çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
TADOCEL, antrasiklin ve siklofosfamid ile eşzamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan opere
edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde endikedir. Erken evre
meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik kriterlere göre opere edilebilir nod-negatif
meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi kemoterapiye uygun hastalarla sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş, aksiler lenf nodu metastazı
olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen immünohistokimyasal yöntemlerle HER-2(+) veya
3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2(+) bulunan hastaların tedavisinde kullanılır.
TADOCEL doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde endikedir.
TADOCEL daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik
meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya
alkilleyici ajan içermelidir.
TADOCEL trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi
almamış HER-2 neu (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2: İnsan Epidermal Büyüme
Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3 p...