TADOCEL 20 MG/0,5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TADOCEL 20 mg/0.5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Konsantre çözelti içeren flakonun her bir ml’si;
Etkin madde:
Dosetaksel 40.0 mg
Yardımcı maddeler
Saf etanol 100.0 mg
Seyreltme çözeltisi içeren flakonun her bir ml’si;
Saf etanol 93.4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için Konsatre Çözelti, berrak görünümlü, yağlı, sarı renkli bir çözeltidir.
Çözücü, etanol ve saf su içeren berrak, renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri
TADOCEL,
− Antrasiklin ve siklofosfamid ile eş zamanlı kombinasyon halinde veya ardışık olarak opere
edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan hastaların adjuvan tedavisinde,
− Doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik tedavi almamış olan, lokal olarak
ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde,
− Daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme
kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki kemoterapi antrasiklin veya alkilleyici
ajan içermelidir.
− Trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce metastatik hastalık için kemoterapi almamış
aşırı eksprese HER-2 tümörlü metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde,
− TADOCEL ile kapesitabin kombinasyonu daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisinde endikedir. Daha önceki
tedavi antrasiklin içermelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
TADOCEL,
− Sisplatin ile kombinasyon halinde rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik
küçük hücreli olmayan akciğer kanseri bulunan ve bu hastalık için daha önce k...