T-KARNIT 2 G/10 ML ORAL COZELTI ICEREN FLAKON (10 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

T-KARNİT 2 g/10 ml oral çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

10 ml solüsyonda 2 g levokarnitin içerir.

Yardımcı madde:

Sodyum benzoat

Sakarin sodyum

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral solüsyon

Çözelti berrak, renksiz veya açık sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Primer karnitin yetmezliği,

- Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetersizliği.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g'dır.

Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş

artırılmalıdır.

Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında

değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.

Yetişkinler, çocuklar, bebekler ve yenidoğanlar:

Hem plazma hem de idrardaki serbest ve açil karnitin seviyeleri ölçülerek tedavinin takip

edilmesi tavsiye edilir.

1 Doğumsal metabolik hastalıkların tedavisi:

Gerekli olan dozaj, doğumsal metabolik hastalığın spesifikliğine ve tedavi sırasında gözlenen

hastalığın şiddetine bağlıdır. Bununla birlikte, aşağıda yer alan bilgiler genel bir kılavuz

olarak göz önünde bulundurulmalıdır.

Akut dekompansasyonda, 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde 100 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar

önerilmektedir. Daha yüksek dozlar, advers olaylarda artış (primer olarak diyare meydana

gelebilir) gözlenmesine rağmen kullanılmaktadır.

Hemodiyaliz hastalarında ikincil karnitin yetmezliği:

T-KARNİT tedavisine başlamadan önce, plazma karnitin seviyelerinin ölçülmesi şiddetle

önerilmektedir. İkincil karnitin eksikli...