T-KARNIT 1 G/10 ML ORAL COZELTI ICEREN FLAKON (10 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
T-KARNİT 1g/10ml Oral Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
10 ml solüsyon 1 g levokarnitin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon.
Çözelti berrak, renksiz veya açık sarı renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Primer karnitin yetmezliği,
- Sekonder karnitin yetmezliği (hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin
yetmezliği dahil).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g'dır.
Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş
arttırılmalıdır.
Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında
değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.
Yetişkinler, çocuklar, bebekler ve yenidoğanlar:
Hem plazma hem de idrardaki serbest ve açil karnitin seviyeleri ölçülerek tedavinin takip
edilmesi tavsiye edilir.
Doğumsal metabolik hastalıkların tedavisi:
Gerekli olan dozaj, doğumsal metabolik hastalığın spesifikliğine ve tedavi sırasında gözlenen
hastalığın şiddetine bağlıdır. Bununla birlikte, aşağıda yer alan bilgiler genel bir kılavuz
olarak göz önünde bulundurulmalıdır.
1/9 Akut dekompansasyonda, 3-4’e bölünmüş dozlar şeklinde 100 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar
önerilmektedir. Daha yüksek dozlar, advers olaylarda artış (primer olarak diyare meydana
gelebilir) gözlenmesine rağmen kullanılmaktadır.
Hemodiyaliz hastalarında ikincil karnitin yetmezliği:
T-KARNİT tedavisine başlamadan önce, plazma karnitin seviyelerinin ölçülmesi şiddetle
önerilmektedir. İkincil karnitin eksikliği, ...