STRATTERA 4 MG/ML ORAL COZELTI (100 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 ml oral çözelti 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml oral çözelti;

Sorbitol 32.97 mg

Sodyum benzoat 0.8 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 17 mg

Ksilitol 300 mg

Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için)

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

Berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat

Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde

daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist,

çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır.

Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın

sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda

STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti’ye başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB

semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da

daha şiddetli fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda

hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette

DEHB’si olması gerekmektedir.

Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.

Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:

Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikol...