STRATTERA 4 MG/ML ORAL COZELTI (100 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml oral çözelti 4 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 ml oral çözelti;
Sorbitol 32.97 mg
Sodyum benzoat 0.8 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 17 mg
Ksilitol 300 mg
Sodyum hidroksit y.m (pH ayarı için)
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde
daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist,
çocuk/ergen psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır.
Tanı güncel DSM kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda
STRATTERA 4 mg/ml Oral Çözelti’ye başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da
daha şiddetli fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette
DEHB’si olması gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.
Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikol...