SPYLACTON 50 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPYLACTON 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Spironolakton 50 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Turuncu-açık turuncu renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak, bikonveks film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Esansiyel hipertansiyonda

- Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde

- NYHA sınıf II-IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda,

hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak

- Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer

ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların

tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)

- Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan

tedaviye ek olarak)

- Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede

- Hirsutizm tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Konjestif kalp yetersizliği:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25

ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf III-IV) için standart tedavi ile bağlantılı olarak:

Randomize Spironolakton Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum

potasyumu ≤ 5,0 mEq/l ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dl olan hastalarda günlük spironolakton

başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda, günlük doz klinik

olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25 mg’ı tolere

edemeyen hasta...