SPYLACTON 25 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPYLACTON 25 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Spironolakton 25 mg
Yardımcı madde(ler):
Tartrazin (E102) 0,031 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Sarı-açık sarı renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak, bikonveks film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Esansiyel hipertansiyonda
- Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde
- NYHA sınıf II-IV semptomatik sistolik kalp yetersizliği olan hastalarda,
hastaneye yatışları ve erken ölüm riskini azaltmak için standart tedaviye ek olarak
- Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer
ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların
tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
- Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan
tedaviye ek olarak)
- Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede
- Hirsutizm tedavisinde
1 / 15
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Konjestif kalp yetersizliği:
Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25
ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:
Randomize Spironolakton Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum
potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük
spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda,
günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25
mg’ı tolere...