SPYLACTON 100 MG FILM KAPLI TABLET (16 FILM TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPYLACTON 100 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Spironolakton 100 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Sarımsı-turuncu renkli yuvarlak, bir yüzü çentikli, bikonveks film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Esansiyel hipertansiyonda

- Primer hiperaldosteronizmli hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde

- Konjestif kalp yetersizliği

- Ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer

ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların

tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)

- Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan

tedaviye ek olarak)

- Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede

- Hirsutizm tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Konjestif kalp yetersizliği:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük

25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Kalp yetersizliği olan hastalarda standart tedaviye ek olarak:

Randomize Spironolakton Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum

potasyumu ≤ 5,0 mEq/L ve serum kreatinini ≤ 2,5 mg/dL olan hastalarda günlük

spironolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. 25 mg’ı tolere edebilen hastalarda,

günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg’a yükseltilebilir. Günde bir kez 25

mg’ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşırı 25 mg’a düşürülebilir. Serum potasyum ve

serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.( Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım

uyarıları ve ö...