SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SIRDALUD® MR 6 mg değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül

2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Bir mikropellet kapsül 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 116,60 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3 FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salımlı mikropellet kapsül

Kapsül kapağı ve gövdesi beyaz renkli, kapsül kapağında gri renkte “Sirdalud” ile gövdesinde

gri renkte “6 mg” baskısı yer alan mikropellet kapsüller.

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Nörolojik bozukluklara bağlı spastisitenin tedavisinde:

- Örneğin multipl skleroz, beyin hasarı ve omurilik hasarı.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SIRDALUD dar bir terapötik indekse ve tizanidin plazma konsantrasyonları açısından

hastalar arası yüksek bir değişkenliğe sahiptir; bu durum hastaya özgü doz ayarlaması

ihtiyacına yol açmaktadır.

2 mg düşük başlangıç dozu advers etkiler açısından riski en aza indirebilir. Doz bireysel hasta

gereksinimlerine uygun olarak dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

- Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite: Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 6 mg’lık

bir kapsüldür; gerektiğinde günlük doz her yarım haftada veya her hafta 6 mg’lık 1

kapsül arttırılabilir. Mutad doz günde 6 – 24 mg arasında değişmektedir. Klinik

deneyimlere göre, günde bir kez, iki 6 mg kapsül ya da 12 mg bir kapsül olarak verilen

toplam 12 mg dozun hastaların çoğunluğu için optimum doz olduğunu ve nadiren 24

mg’a (6 mg’lık 4 doz) gereksinim duyulduğu gözlenmiştir.

Sayfa 1/12

Tedavinin sonlandırılması:

Eğer SIRDALUD’un durdur...