SILDEGRA 50 MG 4 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLDEGRA 50 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sildenafıl sitrat (cid:9) 70.225 mg (50 mg sildenafıle eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (cid:9) 15.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Mavi renkte, kokusuz, beşgen, bir tarafında "SLD 50" baskılı film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terap'Cıtik endikasyonlar

SİLDEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

SİLDEGRA'mn etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

SİLDEGRA kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde ço ğu

hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya

da 25 mg'a düşünülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı

günde bir kezdir.

Uygulama şekli

SİLDEGRA Tabletleri oral olarak uygulanır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir

(Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol,

itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile

ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

1 Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse e...