SILDEGRA 100 MG 4 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLDEGRA 100 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sildenatil sitrat (cid:9) 140.450 mg (100 mg sildenafıle eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum (cid:9) 30.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Mavi renkte, kokusuz, yazısız, her iki tarafı çentikli, beşgen film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİLDEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sa ğlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

SİLDEGRA'nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir.

SİLDEGRA kadınlarda endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sa ğlanamaması veya

sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu

hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya

da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dır. Önerilen en yüksek doz sıklığı

günde bir kezdir.

Uygulama şekli

SİLDEGRA Tabletleri oral olarak uygulanır.

Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir

(Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol,

itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafrl plazma konsantrasyonları ile

ilişkilendirilmiştir ( Bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları ...