SIGNIFOR 0,3 MG/1ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (60 AMPUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SIGNIFOR 0.3 mg / 1 ml Enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Pasireotid diaspartat 0.375 mg

(0.3 mg Pasireotid serbest baza karşılık gelmektedir)

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit yeteri miktar (pH 4.2)

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Bir ucundan kesilen 1 ml renksiz cam ampul içinde berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Cerrahi müdahalenin bir tedavi seçeneği olmadığı ya da başarısız olduğu, Cushing hastalığı

olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

SIGNIFOR’un önerilen başlangıç dozu, günde iki kere subkutan (s.c.) enjeksiyon yoluyla 0.6

mg’dır.

SIGNIFOR tedavisine başlandıktan iki ay sonra hastalar, klinik fayda açısından

değerlendirilmelidir. Üriner serbest kortizol [UFC] düzeylerinde klinik açıdan anlamlı

azalmanın olduğu hastalar, fayda elde ettikleri müddetçe SIGNIFOR ile tedavi almaya devam

etmelidir. 0.6 mg dozaj hasta tarafından iyi tolere edildiği sürece, tedaviye verilen yanıta göre

dozu 0,9 mg’a yükseltmek düşünülebilir. İki ay tedavi sonrası SIGNIFOR’a yanıt vermeyen

hastalar için tedavinin bırakılması düşünülmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların tedavisi, SIGNIFOR dozunun geçici olarak azaltılmasını

gerektirebilir. Günde iki kere 0.3 mg’lık adımlarla doz azaltımı önerilmektedir.

Bir SIGNIFOR dozu ...