SIGMASPORIN MICRORAL 25 MG 50 YUMUSAK KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Siklosporin 25 mg

Yardımcı madde:

Polioksil 40 hidrojene hint yağı 95 mg

Etanol (absolut) 25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül.

Gri renkli, oval, yumuşak jelatin kapsül

SİGMASPORİN MICRORAL, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik

parametreler arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha

tutarlı bir emilim profili ve eş zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz

lineerliğini sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Transplantasyon endikasyonları

Organ transplantasyonu

Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik

transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.

Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin

tedavisinde.

Kemik iliği transplantasyonu

Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.

1 Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya tedavisinde.

Otoimmün hastalıklar

Endojen üveit

Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya istenmeyen yan etkilere yol açtığı,

non-enfeksiyöz orijinli, aktif görme fonksiyonunu tehdit edici intermediyat veya

posterior üveit.

Retinayı da kapsayan, tekrarlayıcı inflamatuvar ataklı Behçet üveiti.

Nefrotik sendrom

Erişkin ve çocuklarda; minimal değişiklik nefropatisi, fokal ve segmental

glomerüloskleroz veya membranöz glomerülonefrit gibi glomerüler hastalıklara bağlı

steroid bağımlı ve steroide dirençli nefrotik sendrom olguları.

SİGMASPORİ...