SIDATRIA 30 FILM TABLET (245 MG + 200 MG) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİDATRİA 200 mg/245 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil (300 mg

tenofovir disoproksil fumarat veya 136 mg tenofovire eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum: 100 mg

Diğer yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Çentiksiz mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SİDATRİA, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer anti-

retroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

Antiretroviral tedavide emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat kombinasyonunun faydasının

gösterimi, yalnızca daha önce tedavi almamış hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır (bkz.

bölüm 5.1)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

Yetişkinler: Önerilen doz, günde bir kez ağız yolundan alınan bir tablettir. Tenofovirin

absorpsiyonunu optimize etmek için Sidatria’nın yemekle birlikte alınması önerilir. Hafif bir öğün

dahi kombinasyon tabletten tenofovirin absorpsiyonunu iyileştirir (bkz. bölüm 5.2).

SİDATRİA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun

gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumaratın ayrı preparatları

kullanılabilir. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.

1/21 Uygulama şekli:

SİDATRİA tablet günde bir kez yiyecekle beraber ağız yoluyla kullanılır. Yutmada zorluk çeken

hastalarda, SİDATRİA tablet yaklaşık 100 ml su, portaka...